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レーザー

ULは米国と日本に本格的なレーザー試験施設を有しており、米国のFDA（CDRH）並びにIEC 60825の安全要求事項へのレーザー製品の適合性評価を実施することができます。これにより製造者の皆様は、世界市場進出に向け、自社のレーザー製品が安全要求事項を満たしているという確認を行い、それを裏付ける技術文書を入手していただくことが可能です。

ULご利用のメリット

ULは、CDRH 21 CFRとIEC 60825の要求事項に関して豊富な実績があり、レーザー評価に関する様々なサービスを提供し、製造者の皆様のお役に立つことができます。例えば、放射レベルの測定や放射測定値のクラス分け判定、適用要求事項の決定、製造者と協力しての不適合点の解決、適合性の裏付けとなる技術文書の作成（CDRH 21 CFR及び/又はIEC 60825）などを実施することができます。

但し、CDRH 21 CFRへの適合宣言については、製造者自らが直接行わなければなりません。製造者の皆様はULが作成するCDRHレポートを活用して適合性宣言としてCDRHに提出することで、CDRHからAccession Letterを受領していただくことができます。

ULは製造者の皆様のニーズに応じて様々な評価が実施可能で、お客様が希望されるサービスのレベルを提供します。例えば、フル試験は必要ないが第三者による放射測定データのみを入手したい等のご要望にお応えすることもできます。さらに、ULのレーザー評価を、ULのリスティング/レコグニション/CB認証の安全評価の一部として、または、CDRH 21 CFRとIEC 60825両規格での評価、各規格での単独評価としてもご利用いただけます。

米国におけるレーザー安全基準

米国に輸入並びに米国で販売されるレーザー製品を管轄している機関は、米国食品医薬品局（FDA）の部局の一つであるCDRH（The Center for Devices and Radiological Health）です。レーザー製品の製造者（レーザー製品を製造、組立て、輸入する業者）は、自社製品が危険かつ不必要なレーザー放射を発しないことを保証しなくてはなりません。CDRHのレーザー規制への適合を確保するにあたって製造者が使用するのが、CDRH 21 Code of Federal Regulations (21 CFR)の要求事項です。

この要求事項に適合しているという判定を行い、必要な文書を全て準備したら、製造者はCDRHにその文書を提出します。文書を受領するとCDRHは、レポートの受領と登録を通知するAccession Letterを製造者に送ります。このAccession Letterは、自社製品がCDRHに届け出済みであることを示す時に使用することができます。CDRHはレポートの承認はしませんが、提出物について疑問がある場合には製造者に連絡をとり確認を行うことがあります。

なお、ULリスティング/レコグニション認証やCB認証でULが安全評価を行う際、CDRH21 CFRへの適合を求められる場合があります。

米国以外におけるレーザー安全基準

レーザー製品の製造者は、米国以外に製品を販売するために、適用可能なレーザー安全基準、すなわちIEC 60825シリーズへの適合を示す技術文書を準備していただくことになります。IEC 60825シリーズには、全てのレーザー製品に対する要求事項を含んだIEC 60825-1や、光ファイバ通信システム（Optical Fiber Communication System）に対する追加要求を含んだIEC 60825-2等があります。

なお、ULリスティング/レコグニション認証やCB認証でULが安全評価を行う際、IEC 60825への適合を求められる場合があります。

CDRH　21CFRとIEC 60825の違い

CDRH　21CFRとIEC 60825の相違点として、試験方法、クラス分け、ラベリング、構造、情報に関する要求事項が挙げられます。しかしCDRHは、Laser Notice No.50を通じて、IEC 60825との整合化に取り組もうとしているようです。この通知（Laser Notice No. 50）が示唆しているのは、CDRH　21CFRの要求事項の代りにIEC　60825の当該部分を使用することをCDRHは容認するということです。しかし、この通知を適用した場合も、CDRHはIEC　60825とは別のいくつかの要求事項を引き続き維持しており、製造者がCDRHへレポートを提出しなければならないことに変わりはありません。

レーザー製品の評価方法

CDRH　21CFRとIEC 60825の評価は、一般的に次から構成されています。

レーザー放射レベルの測定
放射測定値のクラス分け判定
適用が必要なラベリング/構造/情報に関する要求事項の特定
これらの要求事項への製品の適合性の確認
適合を立証する文書の作成

CDRH　21CFRとIEC 60825のレーザークラスは、いくつかのレベルに分けられています。CDRH　21CFRでは、クラスⅠが最も危険性が低く、クラスⅣが最も危険なレベルとなっています（その間には、Ⅱa、Ⅱ、Ⅲa、Ⅲbというクラスがあります）。　一方、IEC 60825では、クラス1が最も危険性が低く、クラス4が最も危険となっています（その間には、1M、2、2M、3R、3Bというクラスがあります）。レーザー製品のクラス分けは、通常、測定した放射レベル値を、これらの規格で規定された式により算出する被爆放出限界（Accessible Emission Limit）に照らして決定します。こうして決定されたレーザークラスによって、その製品に適用される構造、ラベリング、情報の要求が決定されます。